Czy zmiana ustawy o produktach biobójczych to tylko techniczne dostosowanie do przepisów UE, czy zagrożenie dla zdrowia ludzi i stanu środowiska? Sejmowa debata ujawnia skrajne oceny nowelizacji proponowanej przez rząd.

Punkt wyjścia do przygotowania nowelizacji tak zebrała poseł Józefa Szczurek-Żelazko:

– Projekt przedstawiony przez rząd według wnioskodawców stanowi realizację wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 23 listopada 2016 r. dotyczącego dostępu do informacji o środowisku, konkretnie informacji o emisji do środowiska środków ochrony roślin, produktów biobójczych. Obejmuje on nowelizację przepisu art. 30 dotyczącego udostępnienia dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Obecny art. 30 tejże ustawy mówi, że osoba, która składa wniosek o udostępnienie informacji o danym produkcie biobójczym, musi wykazać interes prawny lub faktyczny. W zmienionym art. 30 odstępuje się od tego, czyli nie będzie wymogu przedstawienia takiej informacji. Kolejna zmiana, którą zawiera projekt ustawy, jak piszą wnioskodawcy, ma na celu doprecyzowanie przepisów służących właściwemu stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego, które obejmuje odstąpienie od wymagania przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego oraz karty charakterystyki, jak również dostosowanie mechanizmów postępowania w stanie zagrożenia dla zdrowia publicznego. Na podstawie tych przepisów istnieje możliwość dołączenia do wniosku danych z literatury fachowej potwierdzających skuteczność środka biobójczego w sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego. Oczywiście projekt też przewiduje dokonanie zmian w obszarze opłat za czynności prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Poseł wniosła poprawkę mającą na celu utrzymanie dotychczasowego brzmienia art. 43 ustawy:

– W naszej ocenie projekt ten budzi uzasadnione wątpliwości, ponieważ m.in. dotyczy usunięcia obecnie obowiązującego przepisu, który nakłada na podmiot odpowiedzialny obowiązek określenia postępowania z odpadami produktów biobójczych i ich opakowań, co może docelowo skutkować brakiem informacji w karcie charakterystyki produktu niebezpiecznego na temat postępowania z odpadami medycznymi. To jest niezwykle ważne, żeby podmiot odpowiedzialny wyraźnie miał obowiązek określenia, w jaki sposób należy podchodzić do odpadów wynikających ze stosowania środków biobójczych. Dla nas bardzo niepokojąca jest zmiana art. 43. Dotychczasowe brzmienie tego artykułu nakładało na prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych obowiązek przekazywania do ośrodków toksykologicznych informacji zawartych w karcie charakterystyki produktu. Ten obowiązek jest niezwykle ważny dla zdrowia publicznego. Obecnie projekt przewiduje zwolnienie prezesa z obowiązku przekazywania tych danych w ciągu trzech miesięcy. W projekcie znajduje się natomiast zapis, który mówi, że na wniosek ośrodka toksykologicznego prezes może udostępnić taką informację. W naszej ocenie to może stanowić zagrożenie dla zdrowia i nawet życia ludzkiego, dlatego że w przypadku zatrucia takimi środkami zanim ośrodek toksykologiczny wystąpi do prezesa o informacje zawarte w karcie charakterystyki produktu, to może być już za późno.

Projekt za wręcz szkodliwy uznał poseł Jarosław Sachajko:

– Stoimy dziś przed projektem, który na pierwszy rzut oka wydaje się jedynie techniczną nowelizacją, dostosowaniem polskiego prawa do rozporządzeń unijnych. Jednak po lekturze tego druku mam wrażenie, że to kolejny przykład przerzucenia pełnej kontroli nad polskim rynkiem produktów biobójczych do Brukseli i uczynienie z naszego kraju wyłącznie biernego wykonawcy decyzji Komisji Europejskiej. Projekt wprowadza mechanizm automatycznego wygaszania pozwoleń na obrót produktami, jeśli Komisja Europejska podejmie decyzję o niezatwierdzeniu danej substancji. Nie ma tu miejsca na ocenę krajową, na analizę, czy w naszych warunkach produkt mógłby być nadal bezpiecznie stosowany. Polska administracja zostaje sprowadzona do roli notariusza wykonującego unijne decyzje. To oznacza ryzyko, że z dnia na dzień znikną z rynku produkty kluczowe dla ochrony zdrowia publicznego, rolnictwa czy higieny. I to nie dlatego, że są niebezpieczne, ale dlatego, że w Brukseli zmieniono politykę.

Według posła projekt nie ułatwia, ale utrudnia wprowadzanie nowych produktów:

– Kolejny problem to przerost biurokracji. Wymogi dokumentacyjne, konieczność tłumaczeń przysięgłych, nowe opłaty za każdą zmianę w pozwoleniu czy nawet za dostarczenie dodatkowych danych. To są realne koszty, które poniosą nie tylko producenci, ale i konsumenci, bo one odbiją się na cenach produktów. Uderzy to zwłaszcza w małe i średnie firmy, które będą miały coraz mniej motywacji do wprowadzania innowacji lub w ogóle utrzymywania produkcji na naszym rynku. Niepokojące jest także ryzyko opóźnień. Prezes urzędu zyskuje prawo do wielokrotnego żądania uzupełnień dokumentacji i dodatkowych badań, co w praktyce może wydłużyć proces nawet o wiele miesięcy. Wyobraźmy sobie sytuację kryzysową, np. pojawienie się nowej choroby zakaźnej wymagającej szybkiego wprowadzenia środków dezynfekcyjnych. Czy ta ustawa zapewnia elastyczność? Raczej tworzymy kolejne bariery biurokratyczne.

Zdaniem posła Jarosława Sachajki, dane środowiskowe będą zbyt łatwo i szeroko udostępniane:

– Wreszcie projekt wprowadza obowiązek udostępniania szerokiego zakresu informacji, w tym danych środowiskowych, bez wykazania interesu prawnego. Transparentność jest wartością, ale musimy pamiętać o ochronie tajemnicy przedsiębiorstwa. Nadmierne upublicznienie dokumentacji badań może zniechęcić firmy do inwestowania w rozwój i prowadzić do nieuczciwej konkurencji. Podsumowując: ta ustawa wbrew pozorom nie jest neutralną implementacją prawa Unii Europejskiej. Jest to kolejny krok w kierunku ograniczenia suwerenności Polski w obszarze oceny bezpieczeństwa produktów. Zwiększa koszty, ryzyko opóźnień i biurokracji, a w konsekwencji może ograniczyć dostępność skutecznych produktów biobójczych na naszym rynku.

Do wątpliwości posłów odniosła się podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kęcka.

– Jeśli chodzi o jawność tajemnicy handlowej, to jest ona uwzględniona w niniejszych przepisach – zapewniła. – W procesie oceny danej substancji czynnej, która może być stosowana w produkcie biobójczym, uczestniczą tak naprawdę wszystkie kraje członkowskie, w tym Polska. Proces rejestracji jest wydłużony jedynie w przypadku złożenia niekompletnej dokumentacji. To, że treść opakowania nie będzie oceniana, nie będzie dołączona w procesie rejestracji, nie oznacza, że nie będzie musiała spełniać określonych wymagań.

Projekt wrócił do komisji z powodu zgłoszonych poprawek.

Czytaj też:

Łatwiej będzie wprowadzać do obrotu produkty biobójcze